Thủ tục quảng cáo thuốc, dược phẩm

Thuốc, dược phẩm được coi là một loại hàng hóa đặc biệt bởi tác động trực tiếp của chúng tới sức khỏe con người, do đó, việc quảng cáo sản phẩm là thuốc, dược phẩm cũng được pháp luật quy định chặt chẽ về điều kiện, thủ tục phải thực hiện khi quảng cáo thuốc, dược phẩm. Dưới đây là các thông tin chi tiết về điều kiện cũng như thủ tục để quảng cáo thuốc, dược phẩm, cụ thể :

thu-tuc-quang-cao-thuoc-duoc-pham

Tại Luật quảng cáo 2012 quy định 

"Điều 7. Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo

5. Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc."

"Điều 20. Điều kiện quảng cáo

1. Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

2. Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

3. Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

4. Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

a) Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

h) Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải có giấy phép kiểm dịch thực vật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp;

i) Quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải có giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm;"

 Theo đó, ngoài các loại thuốc kê đơn và được cơ quan nhà nước khuyến cáo thì các chủ thể có thể quảng cáo các loại thuốc khác có giấy phép lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ y tế phê duyệt. Để được quảng cáo, chủ thể cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký quảng cáo.

Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc, dược phẩm bao gồm:

+ Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

+ Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung quảng cáo;

+ Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục quản lý dược dược duyệt;

+ Bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục quản lý dược;

+ Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

+ Bản copy biên lai thu phí thẩm định.

Trong trường hợp đơn vị đăng ký quảng cáo thuốc không phải là đơn vị quảng cáo thuốc thì yêu cầu bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh thuốc được thay thế bằng: giấy ủy quyền của đơn vị đứng tên đăng ký thuốc cho đơn vị đứng tên quảng cáo thuốc và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị được ủy quyền.

 Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ về yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo, Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Bộ Công Thương có trách nhiệm xác nhận nội dung quảng cáo .  Điều này phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Đối với nhu cầu quảng cáo thuốc, dược phẩm cần đáp ứng các điều kiện mà Nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định, cụ thể :

"Điều 3. Quảng cáo thuốc 

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây: 

a) Giấy phép lưu hành tại Việt Nam; 

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt; 

c) Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận. 

2. Quảng cáo thuốc phải có các nội dung sau đây: 

a) Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam; 

b) Tên hoạt chất của thuốc: 

Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế; 

Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh. 

c) Chỉ định của thuốc; 

d) Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính; 

đ) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; 

e)Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”. 

3. Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại các điểm a, b và e Khoản 2 Điều này. Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tùy theo thời lượng phát sóng, có thể đọc tên hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu. 

4. Quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải đáp ứng đủ nội dung quy định tại các điểm a, b, đ và e Khoản 3 Điều này. 

5. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm: 

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong; 

b) Chi định điều trị bệnh lây qua đường tình dục; 

c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên; 

d) Các chỉ định mang tính kích dục; 

đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u; 

e) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác. 

6. Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm: 

a) Hình ảnh người bệnh; 

b) Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá; 

c) Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc. "

 Chủ thể có nhu cầu quảng cáo thuốc, dược phẩm cần đặc biệt lưu ý các nội dung và điều kiện trên. xem thêm Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện

Trên đây là những nội dung tư vấn mà luật sư của chúng tôi cung cấp. Hy vọng thông tin trên sẽ giúp các bạn giải quyết được vấn đề thắc mắc của quý khách hàng sẽ được giải quyết thấu đáo nhất

Căn cứ pháp lý :

  • Luật quảng cáo 2012

  • Nghị định số 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật quảng cáo

Mọi thắc mắc xin liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900 6199. Văn phòng Công ty tư vấn Việt Luật: số 8, ngõ 22, Đỗ Quang, Cầu Giấy, Hà Nội.

Câu hỏi giờ đây là bạn đã sẵn sàng sử dụng dịch vụ pháp lý của chúng tôi?

Hãy liên hệ với Việt Luật để những vướng mắc của bạn được giải đáp một cách nhanh chóng và chính xác bởi đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm

Liên hệ ngay Bảng giá

 

Facebook comments