Thành lập công ty kinh doanh dược

Kinh doanh dược là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện yêu cầu các tổ chức, cá nhân kinh doanh phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về kinh doanh ngành nghề này theo luật dược và luật doanh nghiệp. Sau đây, Tư vấn Việt Luật với kinh nghiệm và uy tín hàng đầu về tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp tại Việt Nam xin gửi tới quý khách những hỗ trợ pháp lý về đăng ký kinh doanh dược, các thủ tục cần thiết khi, đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược.
thanh-lap-cong-ty-kinh-doanh-duoc-pham
Cơ sở pháp lý:

I. Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

- Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
+ Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
+ Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
 + Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016.

3. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

 Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:
- Có đủ Điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật Dược 2016 phù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
- Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
- Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các Điều kiện quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 33 của Luật Dược 2016 và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
+ Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại;
+ Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
+ Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
+ Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

5. Điều kiện hoạt động của các cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

- Cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phải tuân thủ Điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Ðiều 33 của Luật Dược 2016;
- Cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;
- Cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phải có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

6. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016;
+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (theo quy định tại điều 37 Luật Dược 2016).
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật Dược 2016. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

II. Tư vấn thành lập công ty kinh doanh dược

Kinh doanh dược là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, do đó cần lưu ý các điều kiện cần đáp ứng trước khi kinh doanh:
- Tên công ty không trùng lẫn hoặc gây nhầm lẫn với doanh nghiệp khác theo quy định của Luật doanh nghiệp
- Có người quản lý có chứng chỉ hành nghề tương ứng với lĩnh vực hoạt động
- Địa chỉ công ty không đặt tại chung cư, nhà tập thể hoặc các địa điểm theo quy định không được dùng làm trụ sở công ty
- Giám đốc, người đại diện theo pháp luật không thuộc đối tượng bị hạn chế đăng ký kinh doanh hoặc bị cấm đăng ký kinh doanh.
Việt Luật tư vấn các thông tin cần thiết để lập hồ sơ thành lập doanh nghiệp; lựa chọn loại hình doanh nghiệp.

  • Tư vấn về đăng ký thành viên, cổ đông của doanh nghiệp.
  • Tư vấn lựa chọn đặt tên công ty.
  • Tư vấn xác định địa chỉ trụ sở thuộc quyền sử dụng hợp pháp của công ty;
  • Tư vấn xác định vốn điều lệ để đưa ra kinh doanh;
  • Tư vấn xác định chức danh người đại diện theo pháp luật của công ty;

1. Việt Luật tư vấn quy trình thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược
Bước 1
: Chuẩn bị và nộp hồ sơ tại Sở kế hoạch đầu tư
Hồ sơ bao gồm:
 + Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
+ Điều lệ công ty;
+ Danh sách thành viên hoặc cổ đông công 
+ Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực: 
- Thẻ căn cước công dân, Giấy cmnd, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của các thành viên là cá nhân; 
- Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận dkkdn hoặc tài liệu tương đương khác của tổ chức và văn bản ủy quyền; 
- Thẻ cccd, Giấy cmndn, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo ủy quyền của thành viên là tổ chức;
+ Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức;
+ Chứng chỉ hành nghề, doanh nghiệp cần cung cấp theo đúng quy định pháp luật bản sao
+ Và một số giấy tờ khác theo yêu cầu khi làm việc.
- Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ hợp lệ bạn sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Bước 2: Làm con dấu cho doanh nghiệp
Mang một bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đến cơ sơ có chức năng khắc dấu để thực hiện việc làm con dấu pháp nhân cho công ty. 
Bước 3: Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày được công khai
Bước 4: Thực hiện các thủ tục sau thành lập doanh nghiệp
Việt Luật sẽ tư vấn toàn bộ các thủ tục sau thành lập doanh nghiệp cho Qúy khách hàng như sau:
- Mở tài khoản ngân hàng và đăng ký tài khoản với Sở kế hoạch đầu tư
- Đăng ký chữ ký số điện tử để kê khai và nộp thuế điện tử
- Thiết lập hồ sơ thuế
- Đăng ký phương pháp thuế, kê khai thuế ban đầu
- Kê khai và nộp thuế môn bài
- Phát hành, đặt in hóa đơn lần đầu.
2. Kết quả sau khi tham gia dịch vụ thành lập doanh nghiệp của Việt Luật
- Giấy phép đăng ký kinh doanh và mã số thuế doanh nghiệp
- Con dấu pháp nhân doanh nghiệp
- Điều lệ công ty (Bố cáo thành lập, Giấy chứng nhận góp vốn, Sổ đăng ký thành viên, Đơn đăng ký kinh doanh, Điều lệ công ty)
- Thông báo mở tài khoản ngân hàng lên sở KH&DT
- Thông báo về việc chuyển đổi phương pháp tính thuế GTGT của người nộp thuế
- Hóa đơn GTGT
- Thông báo xác nhận nộp hồ sơ thuế điện tử
- Thông báo phát hành hóa đơn, việc sử dụng hóa đơn đặt in.
Trên đây là nội dung tư vấn của  Việt Luật về những vấn đề pháp lý trong kinh doanh dược. Nếu còn vướng mắc, chưa hiểu rõ hay cần sự hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ qua hotline tư vấn 19006199 hoặc gửi thông tin qua Email để được hỗ trợ kịp thời!

 

Câu hỏi giờ đây là bạn đã sẵn sàng sử dụng dịch vụ pháp lý của chúng tôi?

Hãy liên hệ với Việt Luật để những vướng mắc của bạn được giải đáp một cách nhanh chóng và chính xác bởi đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm

Liên hệ ngay Bảng giá

 

Facebook comments