Thành lập công ty kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm

Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là một trong những ngành nghề kinh doanh đòi hỏi phải đáp ứng những điều kiện theo quy định của pháp luật về kinh doanh có điều kiện. Tư vấn Việt Luật, với kinh nghiệm và uy tín trong lĩnh vực kinh doanh nghành, nghề có điều kiện xin mang tới Quý khách những hỗ trợ pháp lý cần thiết về trình tự, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm.
Cơ sở pháp lý:
  • Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
  • Luật Doanh nghiệp 2014.

I. Điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm

1. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau:
1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;
- Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
- Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;
- Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
- Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.
1.2. Điều kiện về trang thiết bị:
- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
- Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;
- Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
1.3. Điều kiện về nhân sự:
- Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
- Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
- Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;
- Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
1.4. Điều kiện về quy định thực hành:
Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;
- Có quy định chế độ báo cáo;
- Có quy trình lưu trữ hồ sơ;
- Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
- Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;
- Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;
- Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.
2. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:
2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Các Điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
- Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;
- Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
2.2. Điều kiện về trang thiết bị:
- Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Có tủ an toàn sinh học;
- Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;
- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
2.3. Điều kiện về nhân sự:
- Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
2.4. Điều kiện về quy định thực hành:
- Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
- Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
- Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
3. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:
3.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
- Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;
- Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;
- Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực;
- Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm;
- Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
- Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;
- Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
- Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
- Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;
- Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;
- Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.
3.2. Điều kiện về trang thiết bị:
- Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;
- Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;
- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
3.3. Điều kiện về nhân sự:
- Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;
- Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
3.4. Điều kiện về quy định thực hành:
- Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;
- Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;
- Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;
- Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.
4. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
4.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Các Điều kiện quy định tại các Điểm: a, b, d, đ, e, g và Điểm h Khoản 1 Điều 7 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm;
- Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III;
- Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học;
- Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;
- Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm;
- Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao.
4.2. Điều kiện về trang thiết bị:
- Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên;
- Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;
- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.
4.3. Điều kiện về nhân sự:
- Các Điều kiện về nhân sự quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 3 Điều 7 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV.
4.4. Điều kiện về quy định thực hành:
- Các quy định theo Khoản 4 Điều 7 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;
- Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.

II. Cấp Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
- Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng
- Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này để tổ chức thực hiện việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.
- Cơ sở xét nghiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật;
+ Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành;
+ Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
3. Quy trình, thủ tục cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
- Cơ sở có phòng xét nghiệm gửi hồ sơ về đơn vị thường trực;
- Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Thẩm định hồ sơ bao gồm: Kiểm tra các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, quy định thực hành của cơ sở xét nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định;
+ Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm;
+ Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.
4. Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý.
- Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
- Trong quá trình thanh tra, kiểm tra Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở có tên trong danh sách quy định tại Khoản 2 Điều 13 Nghị định 103/2016/NĐ-CP, nếu không tuân thủ các Điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị 103/2016/NĐ-CP này thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

II. Thủ tục thành lập doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm

1. Việt luật tư vấn miễn phí trước khi thành lập doanh nghiệp
  • Tư vấn các thông tin cần thiết để lập hồ sơ thành lập doanh nghiệp; lựa chọn loại hình doanh nghiệp.
  • Tư vấn về đăng ký thành viên, cổ đông của doanh nghiệp.
  • Tư vấn lựa chọn đặt tên công ty.
  • Tư vấn xác định địa chỉ trụ sở thuộc quyền sử dụng hợp pháp của công ty;
  • Tư vấn xác định vốn điều lệ để đưa ra kinh doanh;
  • Tư vấn xác định chức danh người đại diện theo pháp luật của công ty;
2. Việt Luật tư vấn quy trình thành lập doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tới Phòng đăng ký kinh doanh Sở kế hoạch đầu tư, nộp trực tiếp hoặc nộp qua cổng thông tin điện tử
- Hồ sơ bao gồm:
+ Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh
+ Bản dự thảo về điều lệ công ty
+ Bản danh sách cổ đông sáng lập/thành viên sáng lập…
+ Bản sao công chứng về chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu còn hiệu lực đối với các cá nhân là người đại diện pháp luật, thành viên/cổ đông sáng lập và của người đại diện theo ủy quyền; đối với pháp nhân thì cần bản sao công chứng giấy phép kinh doanh, điều lệ công ty, bản sao chứng minh thư/hộ chiếu của người đại diện pháp luật.
+ Giấy ủy quyền của người đại diện thực hiện các thủ tục trước cơ quan có thẩm quyền.
Bản sao chứng chỉ hành nghề, doanh nghiệp cần cung cấp theo đúng quy định pháp luật (nếu có).
+ Và một số giấy tờ khác theo yêu cầu.
- Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ hợp lệ bạn sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Bước 2: Làm con dấu cho doanh nghiệp
Mang một bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đến cơ sơ có chức năng khắc dấu để thực hiện việc làm con dấu pháp nhân cho công ty. 
Nhận con dấu pháp nhân- Khi đến nhận con dấu, đại diện doanh nghiệp mang theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản gốc). Ngoài ra, nếu đại diện hợp pháp của doanh nghiệp không thể trực tiếp đi nhận con dấu thì có thể ủy quyền (ủy quyền có công chứng) cho người khác đến nhận con dấu.
Bước 3: Công bố  nội dung đăng ký doanh nghiệp
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Việt Luật sẽ tiến hành nộp hồ sơ công bố thông tin thành lập doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo quy định của pháp luật.
Thời hạn công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp doanh nghiệp phải thực hiện công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Bước 4: Thực hiện các thủ tục sau thành lập doanh nghiệp
Việt Luật sẽ tư vấn toàn bộ các thủ tục sau thành lập doanh nghiệp cho Qúy khách hàng như sau:
- Mở tài khoản ngân hàng và đăng ký tài khoản với Sở kế hoạch đầu tư
- Đăng ký chữ ký số điện tử để kê khai và nộp thuế điện tử
- Thiết lập hồ sơ thuế
- Đăng ký phương pháp thuế, kê khai thuế ban đầu
- Kê khai và nộp thuế môn bài
- Phát hành, đặt in hóa đơn lần đầu.
Kết quả sau khi tham gia dịch vụ thành lập doanh nghiệp của Việt Luật
- Giấy phép đăng ký kinh doanh và mã số thuế doanh nghiệp
- Con dấu pháp nhân doanh nghiệp
- Điều lệ công ty (Bố cáo thành lập, Giấy chứng nhận góp vốn, Sổ đăng ký thành viên, Đơn đăng ký kinh doanh, Điều lệ công ty)
- Thông báo về việc chuyển đổi phương pháp tính thuế GTGT của người nộp thuế
- Thông báo áp dụng phương pháp tính thuế khấu trừ, xác nhận nộp hồ sơ thuế điện tử
- Thông báo phát hành hóa đơn, sử dụng hóa đơn đặt in, hóa đơn GTGT.
Trên đây là nội dung tư vấn của công ty dịch vụ tư vấn Việt Luật về những yêu cầu pháp lý tronh kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm. Nếu còn vướng mắc, chưa hiểu rõ hay cần sự hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ qua hotline: 0965999345 hoặc gửi thông tin qua Email để được hỗ trợ kịp thời!

Câu hỏi giờ đây là bạn đã sẵn sàng sử dụng dịch vụ pháp lý của chúng tôi?

Hãy liên hệ với Việt Luật để những vướng mắc của bạn được giải đáp một cách nhanh chóng và chính xác bởi đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm

Liên hệ ngay Bảng giá

 

Facebook comments