Thành lập công ty dược phẩm

Thành lập công ty dược phẩm tại Việt Nam

Là ngành kinh doanh mang lại nhiều lợi nhuận và có tính độc quyền cao nên ngành dược hiện đang là ngành nghề rất phát triển ở nước ta và là sự lựa chọn của nhiều chủ thể kinh doanh. Việc kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm phải tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của quốc gia và tiêu chuẩn thế giới. Vậy khi một công ty tiến hành kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm thì điều kiện và trình tự thành lập được quy định như thế nào?

 

thanh-lap-cong-ty-duoc-pham-min

1. Điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Vì là công ty dược phẩm thực hiện hoạt động kinh doanh nên trước tiên phải đáp ứng đủ các điều kiện về thành lập công ty theo quy định pháp luật doanh nghiệp như loại hình doanh nghiệp, tên doanh nghiệp, địa điểm kinh doanh hay ngành nghề kinh doanh.

Ngoài việc tuân thủ các điều kiện chung nêu trên thì công ty kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm phải đáp ứng được các điều kiện chuyên ngành và phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì mới có thể tiến hành kinh doanh trên thực tế.

Theo quy định của Luật Dược hiện hành năm 2016 thì công ty dược khi tiến hành hoạt động kinh doanh phải đáp ứng được các điều kiện sau:

– Cơ sở kinh doanh có hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải có địa điểm sản xuất, xưởng sản xuất thuốc, các hoạt động kinh doanh thuốc bán buôn, bán lẻ thì phải có các kho bảo quản thuốc phù hợp.

– Cơ sở kinh doanh phải trang bị đầy đủ cơ sở vật chất, kỹ thuật phục vụ cho nhu cầu bảo quản, buôn bán thuốc cũng như phải trang bị các thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và các hệ thống quản lý tài liệu, quản lý chất lượng chuyên môn kỹ thuật và các nhân sự đảm bảo thực hành việc phân phối thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc dược phẩm.

– Đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm trong lĩnh vực dịch vụ thuốc lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc thì cơ sở kinh doanh phải có phòng thí nghiệm, các phòng xét nghiệm hóa sinh, có trang thiết bị phù hợp để đánh giá, có các hệ thống quản lý chuyên môn trong từng lĩnh vực. Ngoài ra tùy từng lĩnh vực mà công ty, cơ sở kinh doanh còn phải tiến hành ký hợp đồng hoặc liên kết với các cơ sở thử thuốc lâm sàng để đáp ứng tính thực hành tốt để có thể thực hiện các giai đoạn nghiên cứu sau này.

– Người trực tiếp thực hiện hoạt động kinh doanh hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về ngành dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược phẩm.

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:

+ Phải có bằng tốt nghiệp, giấy chứng nhận hoặc các văn bằng chuyên môn khác được cấp tại Việt Nam phù hợp với công việc của cơ sở kinh doanh. Các văn bằng chuyên môn có thể kể đến như: Bằng dược sỹ, bằng tốt nghiệp đại học y khoa, y học cổ truyền, bằng tốt nghiệp ngành hóa học, sinh học, bằng cao đẳng y dược, trung cấp y  dược, bằng sơ cấp dược, các giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận các bài thuốc gia truyền… được cơ quan có thẩm quyền cấp.

+ Có thời gian thực hành tại các cơ sở liên quan đến ngành dược, các cơ sở kiểm nghiệm về thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng như văn phòng của thương nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Theo quy định của pháp luật chuyên ngành thì thời gian thực hành có thể được giảm trong một số trường hợp.

+ Người được cấp chứng chỉ phải có đủ sức khỏe để hành nghề dược và có giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe do cơ sở y tế cấp.

+ Người được cấp chứng chỉ không thuộc các trường hợp như đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, đang chấp hành hình phạt tụ, đang trong thời gian bị cấm hành nghề và công việc liên quan.

+ Trường hợp được cấp Chứng chỉ theo hình thức thi thì người đó vẫn phải đảm bảo đáp ứng theo các điều kiện nêu trên.

– Đánh giá về việc cơ sở vật chất đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của công ty kinh doanh dược phẩm phải được thực hiện 03 năm/lần hoặc có thể được tiến hành đột xuất theo quy định của Bộ Y tế.

2. Thành lập công ty dược phẩm

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và khi đã đáp ứng đủ các điều kiện đã trình bày ở phần 1 thì công ty tiến hành làm thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Hồ sơ đề nghị cấp phép bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực dược theo mẫu do pháp luật quy định.

– Các tài liệu, báo cáo kỹ thuật đối với các cơ sở vật chất, trang thiết bị của công ty dược phẩm để phục vụ cho hoạt động kinh doanh dược phẩm. Các tài liệu này phải được đóng dấu của công ty ở trang bìa ngoài và dấu giáp lai các trang còn lại của tài liệu đó, nếu không có con dấu thì phải có chữ ký tương ứng của người đại diện theo pháp luật của công ty.

– Xác nhận thời gian thực hành thực tế của cá nhân thực hiện hoạt động chuyên môn do người đứng đầu cơ sở thực hành xác nhận và có chữ ký.

– Bản sao hợp lệ các văn bằng, chứng chỉ chuyên môn trong lĩnh vực dược của người hành nghề dược.

– Các giấy tờ, tài liệu cần thiết khác.

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy từng trường hợp.

Cơ quan cấp phép tiến hành cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định thì công ty dược phẩm mới có thể tiến hành hoạt động kinh doanh trên thực tế. Nếu bạn đang có nhu cầu thành lập công ty dược, liên hệ ngay đến 1900.6199 để được sử dụng dịch vụ trọn gói với mức giá ưu đãi và được hỗ trợ miễn phí.